血糖测试仪-浙械注准20232221551-器械数据

产品名称：

血糖测试仪

注册人名称：

注册(备案)号：

浙械注准20232221551

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2028-08-09

结构及组成：

产品由主机及附件组成。主机:由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、测试条插口、可充电锂电池和嵌入式软件(V1)组成。附件:采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配)、数据线(选配)、电源适配器(选配)。

适用范围：

产品与我公司生产的OGS-501型血糖测试条(葡萄糖氧化酶法)配套使用，用于体外定量检测成人、儿童新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(新鲜毛细血管血的检测部位可以是指尖或手掌及前臂)。本产品适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.产品技术要求：变更“血糖仪和血糖试条测量重复性”、“血糖仪和血糖试条系统准确度”的性能指标及检验方法，新增红细胞压积性能指标和检验方法。核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F

型号规格：

OGM-451

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：