重组胶原蛋白冻干敷料-湘械注准20242140568-器械数据

产品名称：

重组胶原蛋白冻干敷料

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20242140568

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路15号银河科技园主楼四楼4252

批准(备案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2029-07-02

结构及组成：

产品由重组胶原蛋白冻干粉和溶媒组成。其中重组胶原蛋白冻干粉由重组胶原蛋白、甘露醇、海藻糖、磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)和纯化水经冻干而成。溶媒由甘油、丙二醇、少量防腐剂(羟苯甲酯)、三乙醇胺、卡波姆和纯化水组成。产品内包装为药用西林瓶、药用溴化丁基橡胶塞和药用铝塑组合盖。

适用范围：

用于非慢性创面(含手术后缝合创面、Ⅰ度、浅Ⅱ度的烧烫伤创面、外科手术、整形手术的术后切口或创面、激光光子等微创术后创面)及周围皮肤的护理。

生产地址：

湖南省岳阳市湘阴县高新技术产业开发区新华路（湖南百尔泰克生物科技有限公司内）

型号规格：

TK-1、TK-2、TK-3、TK-4和TK-5；TK-1(冻干粉：溶媒=0.05g：2.5mL)、TK-2(冻干粉：溶媒=0.1g：5mL)、TK-3(冻干粉：溶媒=0.2g：10mL)、TK-4(冻干粉：溶媒=0.3g：15mL)、TK-5(冻干粉：溶媒=0.5g：25mL)

管理类别：

Ⅱ