医用吸引头-沪浦械备20150032号-器械数据

产品名称：

医用吸引头

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20150032号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2015-04-17

有效期至：

结构及组成：

由管身和接头组成，管状形式，可重复使用。

适用范围：

用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂吸引头产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.原备案时提交的吸引头技术要求中产品图型式尺寸与实际生产用图不符，此次变更提交的技术要求对产品图型式尺寸根据实际情况作了修改；\\r\\n2.此次变更在技术要求的性能指标中增加耐腐蚀性能要求；\\r\\n3.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法；增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂吸引头产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案时提交的吸引头产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的吸引头产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂医用吸引头(吸引头)产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品名称、产品描述、预期用途。原备案的产品名称：吸引头，变更为：医用吸引头；原备案信息表载明的产品描述：由管身和接头组成，管状形式，可重复使用。变更为：由冲吸管、管路和连接口组成。采用不锈钢材料12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用；原备案信息表载明的预期用途：用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。变更为：用于手术中冲洗组织或吸液。\\r\\n2.原产品技术要求的产品名称：吸引头。变更为：医用吸引头。\\r\\n3.原产品使用说明书的产品名称：吸引头。变更为：医用吸引头；原产品使用说明书适用范围：用于外科手术时冲洗手术部位和吸引废液。变更为：用于手术中冲洗组织或吸液。此次变更提交的医用吸引头产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；;2022-06-10

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：