全自动细胞形态学分析仪-国械注准20253221692-器械数据

产品名称：

全自动细胞形态学分析仪

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253221692

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2025-08-25

有效期至：

2030-08-24

结构及组成：

产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、玻片缓存进样模块、上下玻片模块、XYZ平台模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块和软件(发布版本01，软件包括主机应用软件和PC应用软件)组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。

适用范围：

本产品在医疗机构使用，基于光学显微成像拍摄和深度学习图像识别技术，用于临床检验过程中外周血血常规异常并需要进行复检的人群以及其他医生开单要求进行外周血形态学检查的人群，用于对外周血涂片血细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述，辅助检验人员进行白细胞与有核红细胞分类计数、红细胞形态分级及血小板数量估算，具体检测项目见表1。本产品需经培训合格的检验人员使用，不能作为临床诊断决策的唯一依据，不单独用于临床检验。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203 号

型号规格：

MC-100i、MC-120i

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：