三氧化二砷药物涂层支架输送系统

三氧化二砷药物涂层支架输送系统

北京美中双和医疗器械股份有限公司

国械注准20173460814

北京市密云县工业开发区科技路48号

2017-05-22

2022-05-21

该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢,所含药物为三氧化二砷,药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物,预期可降解。药物含量范围为38ug(13mm长度支架)～97ug(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座构成,球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。货架有效期两年。

用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适用证包括:1)由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;2)病变血管直径在2.5mm－3.5mm之间,病变长度在8.3mm－33.0mm之间;3)PTCA手术后,病变处残余明显者;4)PTCA手术后,出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。

注册人应继续完成以下工作:1.继续完成上市后PERFECT-I、PERFECT-II研究的随访工作。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作,每年形成阶段性临床研究总结报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。

北京市密云县工业开发区科技路48号

用于冠状动脉血管狭窄或阻塞等病变的治疗。适用证包括:1)由冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;2)病变血管直径在2.5mm－3.5mm之间,病变长度在8.3mm－33.0mm之间;3)PTCA手术后,病变处残余明显者;4)PTCA手术后,出现急性闭塞和/或可能发生急性闭塞的严重血管并发症者(如严重夹层和血管内膜撕裂等)。

该产品由输送系统及载有药物的冠状动脉支架组成。支架材料为316LVM不锈钢,所含药物为三氧化二砷,药物载体材料为丙交酯与天冬氨酸衍生物共聚物,预期可降解。药物含量范围为38ug(13mm长度支架)～97ug(33mm长度支架)。输送系统由球囊、管体、导管座构成,球囊材料为Pebax7233。采用高分子复合膜袋密封包装和铝箔真空包装。环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。货架有效期两年。