雌二醇（E2）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南万德善生物技术有限公司

湘械注准20212400623

注册人住所：

湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）

批准(备案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

结构及组成：

试剂由测试卡、样本稀释液和 ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有 E2-BSA偶联抗原和鸡 IgY,样品垫含有荧光标记 E2 单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡 IgY。(2)样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)缓冲液。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的雌二醇(E2)的浓度,临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层

型号规格：

卡型:5 人份/袋、5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;卡盒型:1×25 人份/盒、2×25 人份/盒、4×25 人份/盒、2×50 人份/盒、4×50 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

检测卡在 4℃～30℃保存，有效期 24 个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在 1 小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度 18℃～30℃，相对湿度 10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24 小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过 5 天。

管理类别：

第二类

备注：