β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20202401400

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-09-07

结构及组成：

R1:β-羟丁酸脱氢酶、心肌黄酶、草酸钠;R2:NAD、氯化硝基四氮唑兰;校准品:3-羟基丁酸钠。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸（D3H）的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-21: 适用机型、产品存储条件及有效期和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

详见附件4其他-注册证载明内容变化对比表

产品储存条件及有效期：

禁止冷冻试剂盒。未开瓶的试剂盒在2℃～8℃条件下可保存12个月。试剂机载有效期为14天（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的机载温度为5℃～15℃，Biossays 240 Plus的机载温度为2℃～10℃）。试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。校准品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存16天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401400”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	420测试/盒	3387.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	710测试/盒	4772.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	410测试/盒	2756.0000
江西省+动态第57批	β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	3104.6400
江西省+动态第57批	β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	2525.6000
江西省+动态第57批	β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	420测试\|盒	3386.8800
江西省+动态第57批	β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	710测试\|盒	4771.2000
江西省+动态第57批	β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	410测试\|盒	2755.2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）	粤械注准20202401400	R1：1×60 mL，R2：1×15 mL	2525.6