β—羟丁酸测定试剂盒（β—羟丁酸脱氢酶法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

粤械注准20202400555

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2025-05-05

结构及组成：

试剂1（R1）：主要由Tris缓冲液（100mmol/L），β-羟丁酸脱氢酶（2KU/L），稳定剂组成；rn试剂2（R2）：主要由NAD+（2.5mmol/L），草酸盐（20mmol/L）组成。rn校准品：由β-羟丁酸和Tris缓冲液组成。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中β-羟丁酸（β-HB）的浓度。β-羟丁酸临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL；R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品（选配）：1×1mL，1×2mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2～8℃避光保存其有效期为28天。校准品2～8℃密封避光保存，有效期为12个月，开瓶后可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400555”注册证共同使用。