总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

安徽同科生物科技有限公司

国械注准20233401164

注册人住所：

金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼

批准(备案)日期：

2023-08-16

有效期至：

2028-08-15

结构及组成：

R1、M、R2、校准品、质控品（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中总前列腺特异抗原（tPSA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼和3楼

型号规格：

50测试\\/盒；50测试\\/盒，校准品：0.5mL×2，质控品：0.5mL×2；50测试\\/盒，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2；100测试\\/盒；100测试\\/盒，校准品：0.5mL×2，质控品：0.5mL×2；100测试\\/盒，校准品：1.0mL×2，质控品：1.0mL×2

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为15个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20233401164	50测试/盒	4000.0000
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