总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

国械注准20253400639

注册人住所：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

批准(备案)日期：

2025-03-26

有效期至：

2030-03-25

结构及组成：

不含校准品、质控物(人份/盒)：磁微粒混悬液、酶结合物；含校准品、质控物(人份/盒)：磁微粒混悬液、酶结合物、校准品、质控物。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆样本中的总前列腺特异性抗原(tPSA)。临床上主要用于前列腺癌的治疗监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市集美北部工业区天凤路90-94号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、10人份/盒(含校准品和质控物)、25人份/盒(含校准品和质控物)、50人份/盒(含校准品和质控物)、100人份/盒(含校准品和质控物)、2×100人份/盒(含校准品和质控物)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存；有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：