医用防护口罩

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

桂械注准20222140024

注册人住所：

南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室

批准(备案)日期：

2024-05-14

有效期至：

2027-01-03

结构及组成：

由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体由五层构成，由外向内依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、熔喷无纺布、热风棉、纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性铁丝制成，口罩带由氨纶和涤纶制成。

适用范围：

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年08月09日生产场所地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元，委托生产地址：1.桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼，2.晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼，3.福建省龙岩市新罗区东肖镇黄邦路10号GMP制剂大楼一层、二层、检验楼、环氧乙烷灭菌车间；福建省龙岩市永定区高陂镇和兴村环园路8号A7幢”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元，委托生产地址：1.桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼，2.晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼”。2023年09月20日生产场所地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，国凯大道东一支路8号装配厂房4楼1、2单元，委托生产地址：1.桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼，2.晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层”。2023年09月22日生产场所地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层”变更为“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层，委托生产地址：1、桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼；2、晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼”。2024年04月10日注册人住所由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市高岭路66号-303”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室”;生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号，南宁市江南区高岭路82号二号厂房第二层，高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园9、10层，委托生产地址：1、桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼；2、晋江市金井镇南工业区七匹狼工业园B2栋2楼，B1栋2楼，C栋4楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层，委托生产地址：桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼”。2024年05月14日生产地址由“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层，委托生产地址：桂林市七星区七里店路108号桂林国家高新区大学科技园6＃-3楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层”。2024年05月14日同意该产品变更如下：1、规格型号由“型号：无菌型折叠耳挂式规格：大号、中号”变更为“型号：无菌型折叠耳挂式规格：大号、中号、小号”；2、结构组成由“口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体由五层构成，由外向内依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、熔喷无纺布、热风棉、纺粘无纺布，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。”变更为“由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条组成。口罩体由五层构成，由外向内依次为：纺粘无纺布、熔喷无纺布、熔喷无纺布、热风棉、纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性铁丝制成，口罩带由氨纶和涤纶制成。”；3、适用范围由“供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。

生产地址：

南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园1层106室、5-10层

型号规格：

型号：无菌型折叠耳挂式规格：大号、中号、小号

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	桂械注准20222140024	大号	7.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	桂械注准20222140024	中号	7.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	医用防护口罩	桂械注准20222140024		7.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	医用防护口罩	桂械注准20222140024	大号,中号	7
四川省2023年耗材挂网(第二批及第三批)	医用防护口罩	桂械注准20222140024	大号	7.00
四川省2023年耗材挂网(第二批及第三批)	医用防护口罩	桂械注准20222140024	中号	7.00