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一次性使用腔内直线切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腔内直线切割吻合器及组件

注册人名称：

联合微创医疗器械（深圳）有限公司

粤械注准20212021903

注册人住所：

深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301

批准(备案)日期：

2022-07-12

有效期至：

2026-12-30

结构及组成：

该产品由器身及组件两部分组成，器身和组件可组合包装也可分别单独包装，产品出厂时一个器身配1个组件。器身由击发杆组件、枪管内芯组件、枪管外壳组件、旋转组件、保险按钮组件、左右外壳组件、推进机构、扳机组件、左右复位帽组件组成；组件由钉匣上盖、钉匣下盖、钉匣外壳套管、抵钉座组件、切割刀、钉仓组件、钉匣底座、保护套和钛钉组成。钛钉采用GB/T 13810-2017中规定的TA2材料制成。

适用范围：

适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

变更情况：

2022-07-14: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”。rn2、生产地址由“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101-201”变更为“深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301

型号规格：

器身：型号：UNEA，规格：60、160、260；rn组件：型号：EA，规格：30W、30B、45W、45B、45D、45G、60W、60B、60D、60G；rn吻合器：型号：UNEA160，规格：EA30W、EA30B、EA45W、EA45B、EA60W、EA60B。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212021903”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-13手术器械-吻（缝）合器械及材料