一次性使用腔内直线切割吻合器及组件

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用腔内直线切割吻合器及组件

注册人名称：

苏州朗特斯医疗科技有限公司

苏械注准20172020973

注册人住所：

苏州高新区新亭路58号（7号楼）

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2027-06-13

结构及组成：

一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、切割刀、吻合钉组成；根据不同腔壁厚度的需要，吻合器分为5种规格；组件分为吻合钉等高和不等高、抵钉座可动款和抵钉座固定款、直型和弯型，共36种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于多种开放性或微创手术，进行组织的横切，切除和/或吻合用，也可与吻合器或组织支撑物质配合使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-10型号、规格变更由“吻合器：ELC50,ELC100,ELC150,ELC200,ELC250组件：ELCR-S30M,ELCR-S30W,ELCR-S30B,ELCR-S30Y,ELCR-S30G,ELCR-S30T,ELCR-S45M,ELCR-S45W,ELCR-S45B,ELCR-S45Y,ELCR-S45G,ELCR-S45T,ELCR-S60M,ELCR-S60W,ELCR-S60B,ELCR-S60Y,ELCR-S60G,ELCR-S60T,ELCR-C30M,ELCR-C30W,ELCR-C30B,ELCR-C30Y,ELCR-C30G,ELCR-C30T,ELCR-C45M,ELCR-C45W,ELCR-C45B,ELCR-C45Y,ELCR-C45G,ELCR-C45T,ELCR-C60M,ELCR-C60W,ELCR-C60B,ELCR-C60Y,ELCR-C60G,ELCR-C60T;”变更为“吻合器：ELC50，ELC100，ELC150，ELC200，ELC250组件：ELCR-S30M，ELCR-S30W，ELCR-S30B，ELCR-S30Y，ELCR-S30G，ELCR-S30T，ELCR-S45M，ELCR-S45W，ELCR-S45B，ELCR-S45Y，ELCR-S45G，ELCR-S45T，ELCR-S60M，ELCR-S60W，ELCR-S60B，ELCR-S60Y，ELCR-S60G，ELCR-S60T，ELCR-C30M，ELCR-C30W，ELCR-C30B，ELCR-C30Y，ELCR-C30G，ELCR-C30T，ELCR-C45M，ELCR-C45W，ELCR-C45B，ELCR-C45G，ELCR-C60M，ELCR-C60W，ELCR-C60B，ELCR-C60G，ELCR-C45Y，ELCR-C45T，ELCR-C60Y，ELCR-C60T”结构及组成变更由“一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、切割刀、吻合钉组成；根据不同腔壁厚度的需要，吻合器分为五种规格；组件分为直型与弯型两种，组件按吻合长度不同分为三种规格，按吻合钉高度不同分六种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用腔内直线切割吻合器及组件由吻合器和组件组成。吻合器由外管、旋转钮、转头扳手、击发手柄、释放钮、手柄、释放拉手组成；组件由钉仓、抵钉座、金属外壳、接杆、切割刀、吻合钉组成；根据不同腔壁厚度的需要，吻合器分为5种规格；组件分为吻合钉等高和不等高、抵钉座可动款和抵钉座固定款、直型和弯型，共36种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区新亭路58号（7号楼）

型号规格：

吻合器：ELC50，ELC100，ELC150，ELC200，ELC250组件：ELCR-S30M，ELCR-S30W，ELCR-S30B，ELCR-S30Y，ELCR-S30G，ELCR-S30T，ELCR-S45M，ELCR-S45W，ELCR-S45B，ELCR-S45Y，ELCR-S45G，ELCR-S45T，ELCR-S60M，ELCR-S60W，ELCR-S60B，ELCR-S60Y，ELCR-S60G，ELCR-S60T，ELCR-C30M，ELCR-C30W，ELCR-C30B，ELCR-C30Y，ELCR-C30G，ELCR-C30T，ELCR-C45M，ELCR-C45W，ELCR-C45B，ELCR-C45G，ELCR-C60M，ELCR-C60W，ELCR-C60B，ELCR-C60G，ELCR-C45Y，ELCR-C45T，ELCR-C60Y，ELCR-C60T

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172020973”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S60G	2075.0000
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S60B	2075.0000
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S60W	2075.0000
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S45G	2075.0000
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S45B	2075.0000
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S45W	2075.0000
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S30G	2075.0000
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S30B	2075.0000
江西省+动态第10批	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELCR-S30W	2075.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用腔内直线切割吻合器及组件	苏械注准20172020973	ELC50	3000.0000