一次性使用无菌注射组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用无菌注射组件

注册人名称：

珠海福尼亚医疗设备有限公司

国食药监械(准)字2013第3151715号

注册人住所：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园

批准(备案)日期：

2013-10-29

有效期至：

2017-10-28

结构及组成：

本产品由注射储存器、输液针组成。输液针分为常规型和可分离型两种类型。注射储存器由保护套、注射器筒、推杆组成;推杆分一体式(A)和可拆式(B)两种。常规型输液针由连接头(分A、B两种)、输液管、粘贴胶、针管连接座、针管组成;可分离型输液针由连接头(分A、B两种)、输液管、粘贴胶、针管连接座、分离器(带针连接头、带单向阀接头)、针管、硅胶塞、硅胶垫组成。注射存储器容量为3ml,每0.2ml标有刻度;输液管长度分别为550±30mm,150±30mm。本产品的注射器筒、推杆由聚丙烯(PP)制成;输液针由丙烯腈-

适用范围：

本产品与珠海福尼亚医疗设备有限公司生产的胰岛素泵(型号:IP-101-Ⅰ、IP-101-Ⅱ、IP-101-Ⅲ)配合使用,对糖尿病患者进行胰岛素皮下注射治疗。

变更情况：

变更日期:2014.12.08,产品名称由“一次性使用无菌注射组件”文字性变更为“胰岛素泵一次性使用无菌注射组件”。变更日期:2016.04.05,产品名称由“一次性使用无菌注射组件”变为“胰岛素泵用一次性使用无菌注射组件”。变更日期:2016.01.05,“生产地址:珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层”变更为“生产地址:珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园”。

产品标准编号：

YZB/国 6195-2013《一次性使用无菌注射组件》

生产地址：

珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园1号厂房A区A1层

型号规格：

常规型、可分离型