医用防护鞋套-滇械注准20242140026-器械数据

产品名称：

医用防护鞋套

注册人名称：

注册(备案)号：

滇械注准20242140026

注册人住所：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

批准(备案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2029-03-07

结构及组成：

产品采用聚乙烯膜和聚丙烯无纺布面料经缝制、热合而成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。产品性能符合YY/T 1633-2019《一次性使用医用防护鞋套》的要求。

适用范围：

医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小商品加工基地二期产业项目G1幢

型号规格：

型号：Ⅰ型(弹性收口)；规格：长(25-40)cm×高(35-60)cm×直径(8-25)cm

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。