血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222401083

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2022-08-05

有效期至：

2027-08-04

结构及组成：

由高岭土激活剂、凝血触发剂组成。其中，rn高岭土激活剂：缓冲剂、防腐剂、混合磷脂、高岭土；rn凝血触发剂：缓冲剂、防腐剂、氯化钙。

适用范围：

本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于体外定性检测人体全血的凝血功能，包括R（反应时间）、K（凝血时间）、Angle（Alpha角度）、MA（最大振幅）项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

5人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；120人份/盒；480人份/盒。

产品储存条件及有效期：

储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。rn有效期：24个月。rn运输稳定性：2～25℃条件下运输不超过7天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。rn开瓶稳定性：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂（40uL/管）开瓶后在10～30℃条件下使用，有效期1小时；凝血触发剂（1 mL/管）开瓶后在10～30℃条件下使用，使用完毕应加盖放回2～8℃条件下密封存放，有效期1个月。rn在机稳定性：在使用前必须保持密封状态，高岭土激活剂（1.8 mL/管）在2～8℃条件下，在机稳定性为31天；凝血触发剂（3 mL/管）在2～8℃条件下，在机稳定性为90天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401083	5人份/盒	1100.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401083	25人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401083	50人份/盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401083	120人份/盒	19200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401083	480人份/盒	76800.0000
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2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401083	120人份/盒	19200.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）	粤械注准20222401083	480人份/盒	76800.00