人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)-粤械注准20172400808-器械数据

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

注册人名称：

深圳市比特科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172400808

注册人住所：

深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧

批准(备案)日期：

2017-05-23

有效期至：

2022-05-22

生产地址：

深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧

型号规格：

HCG-Q-A11:1人份盒、2人份盒、3人份盒、7人份盒、30人份盒;HCG-Q-F11: 1人份盒、2人份盒、3人份盒、6人份盒、7人份盒、30人份盒;HCG-Q-F13: 1人份盒、2人份盒、3人份盒、6人份盒、7人份盒、30人份盒;HCG-Q-F15: 1人份盒、2人份盒、3人份盒、6人份盒、7人份盒、30人份盒。

预期用途：

用于半定量测定女性尿液中人绒毛膜促性腺激素(简称HCG)含量,临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

主要组成成分：

1.试纸条上的主要成份有:a)鼠抗人α-HCG单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)羊抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)胶体金标记的鼠抗人β-HCG单克隆抗体(固定在聚酯纤维上);d)其他试纸条支持物。2.耗材:干燥剂、吸管(HCG-Q-F11)HCG-Q-F13)HCG-Q-F15适用)、尿杯。