壳聚糖止血海绵-冀械注准20212140206-器械数据

产品名称：

壳聚糖止血海绵

注册人名称：

河北柯瑞生物医药有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20212140206

注册人住所：

石家庄经济技术开发区槐安路167号

批准(备案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

结构及组成：

壳聚糖止血海绵是以壳聚糖为主要成分的类白色或浅黄色片状海绵样固体。A型由壳聚糖止血海绵和防护垫（泡棉背胶）组成，B型为壳聚糖止血海绵。

适用范围：

用于各种体表外伤出血的紧急止血处理。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.适用范围:“用于各种外伤出血的紧急止血处理。”变更为“用于各种体表外伤出血的紧急止血处理。”

生产地址：

石家庄经济技术开发区槐安路167号

型号规格：

海绵分A型和B型。其中A型带有防护垫；B型无防护垫。按尺寸大小分以下规格（mm）：长度：10、20、30、40、50、60、80、90、100、150、200、300、400、500、700、800。宽度：5、6、7、8、10、20、30、40、50、60、80、90、100。厚度：0.5、1、1.5、2、2.5、3、5、7.5、10、12、14、16、18

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

为了更加清楚的描述和规范适用范围，特申请许可事项变更。依据为《医疗器械注册与备案管理办法》第79条。