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一次性使用内窥镜用活检袋

国产失效注册

产品名称：

一次性使用内窥镜用活检袋

注册人名称：

宁波胜杰康生物科技有限公司

浙食药监械(准)字2014第2220455号

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路558号E区

批准(备案)日期：

2015-03-11

有效期至：

2018-05-08

结构及组成：

产品由输送装置、纳物袋、结扎绳、撑开钳构成。纳物袋材质为聚氨酯,撑开钳为1Cr17Ni7(S30110)不锈钢,输送装置由聚碳酸酯制成。产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌残留量应不大于10ug/g;产品皮内反应不大于1级、迟发型超敏反应应不大于1级、细胞毒性应不大于1级。

适用范围：

用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。

变更情况：

1)规格型号由“SC111-300”变更为“SS111-80,SS111-150,SS111-300,SS111-500,SS111-700”。2)产品技术要求由YZB/浙4181-2014转化。申请人根据许可变更内容,自行修订说明书和标签。变更情况:1)规格型号由“SC111-300”变更为“SS111-80,SS111-150,SS111-300,SS111-500,SS111-700”。 2)产品技术要求由YZB浙4181-2014转化。申请人根据许可变更内容,自行修订说明书和标签。。

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路558号E区

型号规格：

SS111-80,SS111-150,SS111-300,SS111-500,SS111-700