丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2008第3401235号(变更批件2)-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

天津中新科炬生物制药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3401235号(变更批件2)

注册人住所：

天津开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2008-10-27

有效期至：

2012-10-26

变更情况：

变更内容:包装规格由1人份/袋变更为40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒(25人份/筒×4筒);增加临床测定用样本类型:全血。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)制造及检定规程

生产地址：

天津开发区第六大街65号

型号规格：

40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒(25人份/筒×4筒)