碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

丹娜（湖南）生物科技有限责任公司

湘械注准20222402012

注册人住所：

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304

批准(备案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

见附页

适用范围：

本产品供医疗机构用于体外定性检测培养后获取的细菌菌落样本中的碳青霉烯酶基因型KPC、NDM、OXA-48、IMP、VIM，快速检测菌落中是否存在五种碳青霉烯酶中的一种或几种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-01n变更内容：1、变更申请人住所由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园6栋101（集群注册）”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园二期17#栋304”。2、变更生产地址由“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4、5号”变更为“长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号”。

生产地址：

长沙经济技术开发区东六路南段90号长沙未来智汇园17栋3、4号

型号规格：

20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒组分在2～30℃保存，禁止冷冻，有效期为12个月。铝箔袋包装的测试卡打开包装后应在30分钟内使用，裂解液开瓶有效期为12周。生产日期及有效期至见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）	湘械注准20222402012	A型(五联卡): 40人份/盒	8000.00
江西省+动态第62批	碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）	湘械注准20222402012	D型(两联卡): 40人份\|盒	6400.0000
江西省+动态第62批	碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）	湘械注准20222402012	C型(三联卡): 40人份\|盒	8400.0000
江西省+动态第62批	碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）	湘械注准20222402012	A型(五联卡)：40人份\|盒	12800.0000
江西省+动态第62批	碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）	湘械注准20222402012	B型(三联卡)：40人份\|盒	8400.0000
江西省+动态第60批	碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法	湘械注准20222402012	40人份\|盒	12800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）	湘械注准20222402012	A型(五联卡): 40人份/盒	16000