碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

碳青霉烯酶检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

湖南金朋医疗器械股份有限公司

湘械注准20242401124

注册人住所：

湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内

批准(备案)日期：

2024-11-13

有效期至：

2029-11-12

结构及组成：

由检测卡、样本处理液、一次性移液管、EP管、质控品(冻干粉)组成。检测卡主要成分由铝箔袋、塑料卡壳、试纸条、干燥剂组成。试纸条主要组分为样品垫、包埋胶体金标记的鼠抗KPC、OXA-48、NDM、IMP、VIM型碳青霉烯酶单克隆抗体的胶体金垫、包被鼠抗KPC、OXA-48、NDM、IMP、VIM型碳青霉烯酶单克隆抗体和羊抗鼠抗体的硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板等。样本处理液由含有表面活性剂的缓冲液组成。质控品为含KPC、OXA-48、NDM、IMP、VIM混合酶冻干粉(浓度范围30-60 ng/mL)。

适用范围：

本产品供医疗机构用于培养后获取的细菌样本中的KPC、OXA-48、NDM、IMP、VIM型碳青霉烯酶的体外定性检测，快速鉴定细菌样本中是否存在五种碳青霉烯酶中的一种或几种。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省常德市桃源县青林回族维吾尔族乡青林村创新创业工业园内

型号规格：

20人份/盒；40人份/盒；100人份/盒；20人份/盒，质控品：10×1mL；40人份/盒，质控品：10×1mL；100人份/盒，质控品：10×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂在2～30℃保存，禁止冷冻，有效期为12个月。质控品在2～8℃保存，复溶后一次性使用，有效期为12个月。样本处理液开瓶有效期为12周。打开检测卡的铝箔包装后应在0.5小时内使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：