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视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20162400549

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2026-03-01

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液、聚乙二醇6000；试剂2：磷酸盐缓冲液、羊抗人RBP抗体胶乳颗粒；校准品：视黄醇结合蛋白、磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于人血清中视黄醇结合蛋白(RBP)浓度的定量测定。

变更情况：

1.包装规格：增加“质控品（可选购）：1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.适用机型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立：008α”生化分析仪。3.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附件。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类