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视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

波音特生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182401216

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

试剂成分含量（最终反应体系）R1 缓冲液（PH=7.50） 100mmolLR2 包被抗人RBP抗体的胶乳 2.0mmolL校准品-1 重组人视黄醇结合蛋白 0mgL校准品-2 重组人视黄醇结合蛋白 3.75-11.25mgL校准品-3 重组人视黄醇结合蛋白 7.5-22.5mgL校准品-4 重组人视黄醇结合蛋白 15-45mgL校准品-5 重组人视黄醇结合蛋白 30-90mgL校准品-6 重组人视黄醇结合蛋白 60-180mgL质控品-1 重组人视黄醇结合蛋白 0.25-0.75mgL质控品-2 重组人视黄醇结合蛋白 1.0-3.0mgL

适用范围：

本试剂用于人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的体外定量测定

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

型号规格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1？:6×16.8ml+R2？:6×5.8ml)特定蛋白仪包装 50测试（R1：50×360μl+R2:50×100μl）RBP校准品-1 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-2 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-3 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-4 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-5 1×0.5ml（可选购）RBP校准品-6 1×0.5ml（可选购）RBP质控品-1 1×0.5ml（可选购）RBP质控品-2 1×0.5ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。