中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）-苏械注准20182400661-器械数据

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20182400661

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-12-09

有效期至：

2028-03-25

结构及组成：

试剂成分R1 0.2M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=8.0R2 0.16%胶乳试剂（包被有鼠抗人NGAL抗体的致敏胶乳）

适用范围：

用于临床体外定量检测人尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。

变更情况：

2022-12-09生产地址变更由“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号”变更为“南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号,长春市北湖科技开发区雅安路1399号(委托生产)

型号规格：

包装规格t装量50mLtR1：1×40mL+R2：1×10mL150mLtR1：2×60mL+R2：1×30mL200mLtR1：2×80mL+R2：1×40mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；开启瓶盖后低温避光（2~8℃）可保存1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182400661”医疗器械注册证共同使用