维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222401907

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

磁性微球：包被Vit B12抗原（化学合成）偶联物的磁性微球，醋酸-醋酸钠缓冲液。rn低点校准品：Vit B12抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。rn高点校准品：Vit B12抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。rn预处理试剂2：NaOH。rn发光标记物：ABEI标记的维生素B12结合蛋白抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。rnDTT缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。rn预处理试剂1：DTT冻干粉。rn质控品1：Vit B12抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。rn质控品2：Vit B12抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B12（Vit B12）的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1.集成试剂（含产品校准品）：2℃~8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃），有效期为4周。2.质控品：2℃~8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401907	100测试/盒	3122.0000
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2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222401907	50测试/盒	3150.00
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