维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20252401363-器械数据

产品名称：

维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252401363

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

结构及组成：

R1：维生素B12偶联牛血清白蛋白包被的磁性微粒，(0.940±0.320)mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的内因子，(15.00±4.50)ng/mL，100 mmol/L吗啉乙磺酸缓冲液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：200 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=5.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。预处理剂1：盐酸溶液，含1.5 g/L二硫苏糖醇，pH=2.00±0.10。预处理剂2：氢氧化钠溶液，40.00 g/L。校准品1：为冻干状态，维生素B12(化学合成)浓度：(200.0±40.00)pg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，维生素B12(化学合成)浓度：(1400±280.0)pg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。质控品1：为冻干状态，维生素B12(化学合成)浓度：(200.0±40.00)pg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。质控品2：为冻干状态，维生素B12(化学合成)浓度：(550.0±110.0)pg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.2% ProClin 300防腐剂。其他：射频卡1张。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和末梢血中维生素B12(VB12)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×50测试/盒、2×75测试/盒、2×100测试/盒；校准品(选配)：校准品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；校准品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；质控品(选配)：质控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶；质控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.25 mL/瓶、2×0.25 mL/瓶、5×0.25 mL/瓶、10×0.25 mL/瓶、20×0.25 mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品和质控品复溶后2℃~8℃避光可保存21天。

管理类别：

Ⅱ

备注：