雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国产
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Ⅱ
产品名称：
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172401717
注册人住所：
苏州市高新区马墩路18号101室
批准(备案)日期：
2025-02-07
有效期至：
2027-09-13
结构及组成：
试剂R1：含生物素标记的肌酸激酶同工酶鼠抗人单克隆抗体(约200ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的肌酸激酶同工酶鼠抗人单克隆抗体(约200ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，蛋白缓冲液，经防腐处理；校准品1：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约4.0ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品； 校准品2：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约80ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含人源性的肌酸激酶同工酶抗原(约8.0ng/mL)，蛋白缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品。(溯源性：溯源至Roche肌酸激酶同工酶电化学发光检测系统)
适用范围：
用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶CK-MB的浓度。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2025-02-07包装规格变更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 校准品1(冻干品，约4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶”变更为“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ）50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）校准品1(冻干品，约4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、 全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-120、AE-120S) 、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-200)”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）
型号规格：
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE- 120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)校准品1(冻干品，约4.0ng/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约80ng/mL)： 3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约8.0ng/mL)：3.0mL×1瓶
产品储存条件及有效期：
2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂可稳定保存60天。复溶的校准品，2℃～8℃保存，可稳定保存8小时。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20172401717”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第43批 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 100人份|盒 | 2825.0000 |
| 江西省+动态第43批 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 100人份|盒 | 2825.0000 |
| 江西省+动态第43批 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 50人份|盒 | 1412.5000 |
| 江西省+动态第43批 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 200人份|盒 | 5650.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 2825.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 2825.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 5638.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus） | 3600.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 200人份|盒 | 7200.0000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 苏械注准20172401717 | 100人份|盒 | 3600.0000 |
