肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162400419

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2025-08-05

2025-10-11

L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L(冻干粉或液体)校准品L，靶值范围：(5.00±1.00)ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及CK-MB重组抗原(生物源性：大肠杆菌)。 H(冻干粉或液体)校准品H，靶值范围：(180.00±36.00)ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及CK-MB重组抗原(生物源性：大肠杆菌)。 L3 吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体(生物源性：鼠)，(80.0±24.0)ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4 生物素标记的CK-MB单克隆抗体(生物源性：鼠)， (950.0±285.0)ng/mL； 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2； 含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的质量浓度。

2025-08-05产品储存条件和/或有效期变更由“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。”变更为“试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。”其他可能影响产品有效性的变更由“说明书变化详见产品说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变化详见产品说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化由“说明书变化详见产品说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变化详见产品说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号：F01(规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒)；L01(规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为18个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20162400419”注册证共同使用