肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20162400419

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

2023-05-09

2025-10-11

L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L（干粉或液体）校准品L，靶值范围：（5.00±1.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及CK-MB重组抗原。 H（干粉或液体）校准品H，靶值范围：（180.00±36.00）ng/mL；含1%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及CK-MB重组抗原。 L3 吖啶酯标记的CK-MB单克隆抗体，（80.0±24.0）ng/mL；100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L4 生物素标记的CK-MB单克隆抗体， （950.0±285.0）ng/mL； 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2； 含0.1%普乐净PC-300防腐剂。 L5 100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。

2023-05-09包装规格变更 由“F01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01:50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“型号：F01（规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒）；L01（规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”适用仪器变化 由“MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容 。”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容 。”

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号：F01（规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒）；L01（规格：10人份、2×10人份、3×10人份、4×10人份、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。

第二类

本文件与“苏械注准20162400419”医疗器械注册证共同使用