肌酸激酶MB同工酶质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶MB同工酶质控品

注册人名称：

桂械注准20232400038

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2023-03-03

有效期至：

2028-03-02

结构及组成：

水平1（冻干）：肌酸激酶同工酶（24-108）U/L、牛血清白蛋白 5%；rn水平2（冻干）：肌酸激酶同工酶（108-215）U/L、牛血清白蛋白 5%。rn注：质控品靶值和可接受区间详见质控品瓶签或可接受区间表，具有批特异性。

适用范围：

与优利特肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）配套使用，用于优利特肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒测试过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封保存。rn2.产品有效期：在规定的储存条件下，未开启的产品有效期为12个月。复溶后的质控品，15℃～25℃可稳定 8 小时，2℃～8℃保存可稳定 5 天，-20℃保存可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶MB同工酶质控品	桂械注准20232400038	水平1：1mL×1 水平2：1mL×1	300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶MB同工酶质控品	桂械注准20232400038	水平1：1mL×1水平2：1mL×1	300.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	肌酸激酶MB同工酶质控品	桂械注准20232400038	水平1：1mL×1 水平2：1mL×1	300