牙齿漂白剂

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

牙齿漂白剂

注册人名称：

浙江皓洁医药科技有限公司

国械注准20193171994

注册人住所：

浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号

批准(备案)日期：

2024-04-24

有效期至：

2029-09-19

结构及组成：

牙齿漂白剂由漂白剂和配套耗材组成。漂白剂为过氧化氢凝胶，其中有效成分为过氧化氢，含量在30~38%(w/w),辅料为卡波姆和水。保护剂：氟离子保护剂，有效成分为氟化钠，含量为0.45~0.65%(w/w),辅料为丙三醇、聚乙二醇、水。漂白剂和保护剂分别装在双联管的大管和小管中，其比例为漂白剂：保护剂=4:1,使用时推动推杆，通过安装在双联管前端的螺旋搅拌头混合后挤出使用。配套耗材为牙龈保护剂(光固化),开口器，敷料块。

适用范围：

年龄18周岁以上外源性着色牙齿(包括吸烟喝茶，食用酱油等而导致的牙齿着色)需脱色增白患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-05-21“注册人名称：杭州维瓦科技有限公司；注册人住所：杭州市西湖区西园五路16号2幢4楼东面；生产地址：杭州市西湖区西园五路16号2幢4楼东面”变更为“注册人名称：德清皓洁医药科技有限公司；注册人住所：浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号；生产地址：浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号”。 2019-05-14“注册人名称：德清皓洁医药科技有限公司”变更为“注册人名称：浙江皓洁医药科技有限公司”。

生产地址：

浙江省湖州市德清县乾元镇三里塘1-1号

型号规格：

大管装量2.0g，过氧化氢含量30～38%(w/w)；小管装量0.5g，氟化钠含量0.45～0.65%(w/w)。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	牙齿漂白剂	国械注准20193171994	大管装量2.0g，小管装量0.5g	1180.0000