甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20173403085

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘新区 10号大街（东）125号

批准(备案)日期：

2021-11-10

有效期至：

2027-02-09

结构及组成：

甲胎蛋白检测板、甲胎蛋白校准品、甲胎蛋白检测酶、甲胎蛋白稀释液、洗涤液、显色液、终止液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品适用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白（AFP）的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-07-14 “注册人住所:杭州经济技术开发区10号大街（东）125号; 生产地址:杭州经济技术开发区10号大街（东）125号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 生产地址:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号”。

生产地址：

浙江省杭州市钱塘新区 10号大街（东）125号

型号规格：

48人份盒、96人份盒。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃中储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类