种植辅助器械包 Implant Auxiliary Instruments

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

InnoBioSurg Co., Ltd

国械备20160846号

注册人住所：

44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon

批准(备案)日期：

2016-06-07

有效期至：

结构及组成：

上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器：通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。钻针引导器：为一个套管。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。

适用范围：

上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器：牙科种植手术中辅助安装种植体。钻针引导器：在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。

代理公司：

京冠（天津）国际贸易有限公司

代理公司地址：

天津港保税区（空港）蔷薇路12号102室

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“伊诺生物科技有限公司”；代理人由“京冠（天津）国际贸易有限公司”变更为“青岛安美齿医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“天津港保税区（空港）蔷薇路12号102室”变更为“山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1”变更时间2018年11月02日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1569202281277.docx)；产品描述由“上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器：通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。钻针引导器：为一个套管。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器：通常为上颌窦提升器、置骨器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植手术中辅助安装工作的器械。可重复使用。钻针引导器：为一个套管。牙种植定位杆、种植用牙钻导向器：在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。我们本次申报的组合包部件均包含在第一类医疗器械产品目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”；预期用途由“上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器：牙科种植手术中辅助安装种植体。钻针引导器：在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更为“上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器：牙科种植手术中辅助安装种植体。钻针引导器：在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。牙种植定位杆、种植用牙钻导向器：用于牙科种植过程。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。”变更时间2019年09月26日

生产地址：

44-19, Techno 10-ro, Yuseong-gu, Daejeon

型号规格：

见附页（附件链接地址：http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1465274736918.doc）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：