种植辅助器械包 Implant Auxiliary Instruments

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

安钛科齿科有限责任公司 ALTATEC GmbH

国械备20180112

注册人住所：

Maybachstr. 5,71299 Wimsheim, Germany

批准(备案)日期：

2018-01-31

有效期至：

结构及组成：

本产品由牙科测量杆和钻针深度停止器组成。牙科测量杆：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、角度进行测定的仪器。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。钻针深度停止器：采用钛合金Ti6Al4V ELI材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。使用前由机构根据说明书进行灭菌和消毒。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)

适用范围：

牙科测量杆：用于手动测量口腔中的长度、角度。钻针深度停止器：用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)

代理公司：

代理公司地址：

广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“安钛科齿科有限责任公司 ”变更时间2018年07月13日；代理人注册地址由“上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”变更为“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更时间2018年08月30日；产品描述由“由牙科引导测量杆和钻针深度停止器组成。牙科引导测量杆：分为17度和30度两个规格。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。钻针深度停止器：为空心圆柱体，可以固定在牙钻上。非无菌产品。”变更为“本产品由牙科测量杆和钻针深度停止器组成。牙科测量杆：在口腔科治疗和诊断过程中，对长度、角度进行测定的仪器。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。钻针深度停止器：采用钛合金Ti6Al4V ELI材料制成。环状器械。使用时安装在牙科钻头工作部分的预定位置，以便操作者确定钻孔深度。非无菌提供。使用前由机构根据说明书进行灭菌和消毒。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)”；预期用途由“用于检查种植体植入角度以及控制钻孔深度。牙科引导测量杆：用于牙科种植手术中，在种植体植入牙槽骨后将本产品插在种植体上，以检查种植体植入角度是否符合要求，并进行小范围的调整。待确认种植体植入角度没有问题后即可取出本产品。钻针深度停止器：在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。”变更为“牙科测量杆：用于手动测量口腔中的长度、角度。钻针深度停止器：用于协助控制牙科钻头的钻孔深度。(我们本次申报的组合包组件均包含在第一类医疗器械分类目录中。我们保证上述内容属实，如果发生任何情况，我们将承担所有法律责任。)”变更时间2022年04月11日；代理人由“上海汉瑞祥贸易有限公司”变更为“科美勒医疗器械技术（广州）有限公司”；代理人住所由“上海市长宁区延安西路1160号2503室”变更为“广州市天河区天河路208号东塔楼第36层（部位：02、03单元）”变更时间2023年02月13日

生产地址：

Maybachstr. 5,71299 Wimsheim, Germany

型号规格：

见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1516957569471.docx)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：