一次性使用吻(缝)合器-鄂械注准20142081422-器械数据

产品名称：

一次性使用吻(缝)合器

注册人名称：

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

注册(备案)号：

鄂械注准20142081422

批准(备案)日期：

2014-10-15

有效期至：

2018-03-27

结构及组成：

产品性能:1)吻(缝)合器的需拆、装部分与器身架应能顺利的装配与拆卸,不得有卡住、松动现象;吻(缝)合钉不应有脱落;钉头端应尖锐;切割刀应锋利,不得有卷刃、崩刃;吻(缝)合器的保障机构应开闭灵活,使用应安全; 弹簧应有足够的弹性,当松开手柄时能迅速复位; 吻(缝)合器经吻(缝)合后的吻(缝)合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象。2)产品应无菌;若采用环氧乙烷灭菌,出厂产品环氧乙烷残留量应小于10μg/g。3)钉仓组件、抵钉座组件及器身的细胞毒性应不大于1级,迟发型超敏反应(致敏)不大于

适用范围：

适用于食道、胃、肠道等切除修复吻合或残端切口关闭缝合。

产品标准编号：

YZB/鄂0776-2010

生产地址：

武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号

型号规格：

管型吻合器DBYW-20、DBYW-24)DBYW-26)DBYW-29)DBYW-32)DBYW-34)DBYZ-33)DBYZ-34)DBYZ-35