铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202401281

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-12-01

有效期至：

2025-11-30

结构及组成：

主试剂盒由试剂条*24个、校准品LH、质控品、说明书、主曲线卡、质控单、定量吸管（24个袋）、合格证组成。组分名称数量成分铁蛋白检测试剂条 24个即用型铁蛋白校准品L 1瓶液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约25ngmL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）铁蛋白校准品H 1瓶液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约250ngmL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）铁蛋白质控品 2瓶液体，添加了一定量Ferritin抗原(来源于人细胞培养物) 浓度约250ngmL，含5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡 1份含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））试剂条：孔号试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液（内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂）PH 8.5）4 全自动免疫检验系统用底物液（化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03% Tween-20的0.3MTris缓冲液组成，PH 8.85）5 缓冲液（含0.5%氯化钠（NaCl）和5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）6 抗试剂（异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗Ferritin抗体（2μgmL），来源于小鼠杂交瘤细胞及碱性磷酸酶（AP）标记的Ferritin抗体（4μgmL），来源于小鼠杂交瘤细胞，含5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5））7 磁微粒试剂（磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体（来源于绵羊抗血清）连接物1.0mgmL、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0））8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

24人份盒；含一个浓度水平质控品，规格：0.55mL *2 瓶(液体) ；两个浓度水平校准品，规格：0.55mL *2瓶(液体)。

产品储存条件及有效期：

1. 本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月。2. 试剂盒中含校准品、质控品，未开封时2～8℃保存，有效期为15个月；开封后2～8℃保存，有效期为一个月。3. 打开试剂盒后检查试剂条密封是否正确，是否有破损。若果试剂条密封不当，或有破损，请不要使用试剂条。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401281	24人份/盒	857.9976
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20202401281	24人份/盒	912