铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)-苏械注准20222401441-器械数据

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222401441

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2023-09-19

有效期至：

2027-07-06

结构及组成：

试剂R1：生物素标记鼠抗铁蛋白单克隆抗体(约300 ng\\/mL)，0.05 M pH值7.4 Tris缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗铁蛋白单克隆抗体(约300 ng\\/mL)，0.05 M pH值7.4 Tris缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg\\/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300(0.1%)。校准品1：人铁蛋白抗原(约15.0 ng\\/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300(0.1%)。校准品2：人铁蛋白抗原(约150.0 ng\\/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300(0.1%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至铁蛋白(Ferritin)国家标准品(150540)。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

适用范围：

用于体外定量检测人血清中铁蛋白(Ferritin)的含量，临床上用于铁代谢的相关疾病的辅助诊断，不得用于肿瘤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-19注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、500人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~8 ℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8 ℃可稳定保存8周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401441”医疗器械注册证共同使用