丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)-国食药监械(准)字2012第3400693号-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

注册人名称：

泰普生物科学(中国)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3400693号

注册人住所：

厦门市前埔工业园55号思明光电大楼4楼407)408)409

批准(备案)日期：

2012-05-25

有效期至：

2016-05-24

变更情况：

变更日期:2014.12.30,“ 福州金山工业区金洲北路7 号金山科技企业孵化器7#楼4层。”变更为“ 厦门市同安区西洲路2041号101)201)301单元;2045号101)201)501单元”。

产品标准编号：

YZB/国 2193-2012

生产地址：

福州金山工业区金洲北路7号金山科技企业孵化器7#楼4层

型号规格：

10人份/盒

预期用途：

用于体外定性检测人人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒(HCV)常见基因型别1b、2a、3a、3b和6a。

主要组成成分：

HCVRT-PCR反应液、RT-PCR酶系、PCR管、HCV分型阳性质控品、HCV分型阴性质控品、核酸提取液1液、核酸提取液2液、核酸提取液3液、核酸提取液4液、核酸提取液5液、核酸提取液6液、RNA纯化柱、RNA收集管、A液(5×)、B液(5×)、C液、D液(5×)、E液、F液、HCV膜条组成。产品有效期:试剂盒I保存于-20±5℃,试剂盒II保存于2-8℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。