眼内冲洗灌注液-国食药监械(准)字2010第3220829号(更)-器械数据

产品名称：

眼内冲洗灌注液

注册人名称：

天津晶明新技术开发有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3220829号(更)

注册人住所：

天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门401室

批准(备案)日期：

2010-07-22

有效期至：

2014-07-21

结构及组成：

由氯化钠0.640%、氯化钾0.075%、二水合氯化钙0.048%、六水合氯化镁0.030%、三水合醋酸钠0.390%、二水合柠檬酸钠0.170%、氢氧化钠和/或盐酸和注射用水制成。pH值7.0～7.5;渗透压260-340mOsM;重金属总含量不大于1μg/ml。无菌,一次性使用。

适用范围：

适用于白内障摘除及人工晶体植入手术过程中的冲洗灌注用,不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。

变更情况：

该产品注册证书到期时,应按照《关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械管理的通知》(2009年第15号)执行。生产者地址由“天津市华苑产业区榕苑路16号E座6层B单元”变更为“天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门401室”。注册证由“国食药监械(准)字2010第3220829号”变更为“国食药监械(准)字2010第3220829号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0501-2010《眼内冲洗灌注液》

生产地址：

天津市华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座8门401-403

型号规格：

250ml 、500ml