类风湿因子定量测定试剂盒(免疫比浊法)-沪食药监械(准)字2012第2401108号(变更批件)-器械数据

产品名称：

类风湿因子定量测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2012第2401108号(变更批件)

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

变更情况：

变更内容:原注册登记表“主要组成成份”栏目中缺少校准品的相关信息,现予补充:“校准品:RF高值人血清或血浆(HBsAg,抗HIV-1/2,抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性)、NaN3。”审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/沪3884-40-2012

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

规格1(60ml): R1 40ml, R2 20ml,校准品 4×0.5ml;规格2(120ml): R1 80ml, R2 40ml,校准品 4×0.5ml。