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肘关节系统-桡骨小头关节头系统

进口失效注册

产品名称：

肘关节系统-桡骨小头关节头系统

注册人名称：

国械注进20143466162

注册人住所：

1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA

批准(备案)日期：

2014-12-29

有效期至：

2019-10-20

结构及组成：

产品由头部部件和柄部部件组成。由符合YY0605.12标准要求的锻造钴铬钼合金制造。灭菌包装。

适用范围：

本产品适用于置换桡骨头,治疗以桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、劈啪声和活动度下降为症状的退行性或创伤后残疾,并具有以下情况:X线检查发现关节破坏和/或半脱位;和/或保守治疗无效。桡骨头骨折后的初次置换。桡骨头切除术后出现有症状的后遗症。桡骨头关节成形术失败后的修复术。

代理公司：

上海中智恒康医疗器械有限公司

代理公司地址：

青浦区朱家角镇沪青平公路6335号7幢870

变更情况：

“代理人住所:上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。

生产地址：

11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA