一次性使用手术衣-豫械注准20222141538-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

河南大博医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20222141538

注册人住所：

长垣市张三寨镇创业园188号

批准(备案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2027-11-03

结构及组成：

普通型手术衣由纺粘(SMS)法非织造布热压或缝制而成，由前身、后身、袖子、系带组成。加强型手术衣由纺粘(SMS)法非织造布热压或缝制而成，由前身、后身、袖子、系带组成。前身、袖子关键区域可设计成加强防护，加强型-Ⅰ手术衣加缝淋膜非织造布防护层，加强型-Ⅱ手术衣加缝纺粘(SMS)法非织造布防护层。

适用范围：

供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染；具有阻止液体透过的手术衣，也可减小血液或体液中携带的感染源向手术人员传播的风险。

变更情况：

2025-07-14型号、规格由“型号：普通型、加强型；规格：大号、中号、小号”变更为“型号：普通型、加强型-Ⅰ、加强型-Ⅱ；规格：大号、中号、小号”。结构及组成由“普通型手术衣由纺粘（SMS）法非织造布热压或缝制而成，由前身、后身、袖子、系带组成。加强型手术衣由纺粘（SMS）法非织造布热压或缝制而成，由前身、后身、袖子、系带（前身、袖子关键区域可设计成加强防护，加缝纺粘S M S法非织造布）组成。”变更为“普通型手术衣由纺粘（SMS）法非织造布热压或缝制而成，由前身、后身、袖子、系带组成。加强型手术衣由纺粘(SMS)法非织造布热压或缝制而成，由前身、后身、袖子、系带组成。前身、袖子关键区域可设计成加强防护，加强型-Ⅰ手术衣加缝淋膜非织造布防护层，加强型-Ⅱ手术衣加缝纺粘（SMS）法非织造布防护层。”。产品技术要求变更内容见附件。

生产地址：

长垣市张三寨镇创业园188号

型号规格：

型号：普通型、加强型-Ⅰ、加强型-Ⅱ；规格：大号、中号、小号

管理类别：

Ⅱ