纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202400805

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-06-25

有效期至：

2030-07-06

结构及组成：

试剂①：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH 8.5) 30mmol/L 试剂②：鼠抗人纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)单克隆抗体胶乳粒 2.5mg/mL

适用范围：

用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(FDP)的浓度。

变更情况：

2025-06-25包装规格变更由“试剂①：5mL×1，试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1，试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2，试剂②：10mL×2。”变更为“试剂①：5mL×1，试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1，试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2，试剂②：10mL×2试剂①：19mL×1，试剂②：19mL×1；试剂①：19mL×2，试剂②：19mL×2。”适用仪器变化由“日立7180型，贝克曼AU5800型，积水医疗Coapresta 2000型（简称CP2000型），积水医疗CP3000型，希森美康CA-7000型，希森美康CS-5100型全自动分析仪。”变更为“日立7180型，贝克曼AU5800型全自动生化分析仪，积水医疗Coapresta 2000型（简称CP2000型），积水医疗CP3000型，积水医疗S400CF型，希森美康CA-7000型，希森美康CS-5100型全自动凝血分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：5mL×1，试剂②：5mL×1；试剂①：10mL×1，试剂②：10mL×1；试剂①：10mL×2，试剂②：10mL×2试剂①：19mL×1，试剂②：19mL×1；试剂①：19mL×2，试剂②：19mL×2。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～10℃，有效期：24个月，开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202400805”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	纤维蛋白\|纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400805	通用	3800.0000
江西省+动态第41批	纤维蛋白\|纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400805	通用	2450.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）	苏械注准20202400805	试剂①：10mL×2,试剂②：10mL×2	6000