α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20222400044

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-03-22

有效期至：

2027-01-24

结构及组成：

试剂：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷（CNP-AFU），表面活性剂；校准品（液体）：牛血清白蛋白（BSA），叠氮钠，α-L-岩藻糖苷酶；质控品（液体）：牛血清白蛋白（BSA），叠氮钠，α-L-岩藻糖苷酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活性。临床上用于对肝癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司；注册人住所由浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼；生产地址由浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼变更为浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂：4×50mL，试剂：1×60mL，试剂：4×40mL，700测试/盒（3×40mL），1400测试/盒（3×73mL），1400测试/盒（4×55mL），1200测试/盒（2×74mL），1400测试/盒（3×44mL），2×200测试/盒（2×51mL），校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在（2℃～8℃）避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20222400044”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	试剂：4×40mL	4576.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	试剂：4×50mL	5720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	试剂：1×60mL	1716.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	700测试/盒（3×40mL）	5005.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	1400测试/盒（4×55mL）	10010.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	1400测试/盒（3×44mL）	10010.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	1400测试/盒（3×73mL）	10010.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	2×200测试/盒（2×51mL）	2860.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	1200测试/盒（2×74mL）	8580.0000
江西省+肝功生化试剂集采	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	浙械注准20222400044	1400测试\|盒（4×55mL）	838.1800