一次性使用病毒灭活输血过滤器材-国械注准20163662398-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒灭活输血过滤器材

注册人名称：

上海输血技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163662398

注册人住所：

上海市闵行区友东路500号

批准(备案)日期：

2016-12-07

有效期至：

2021-12-06

结构及组成：

本产品由输血插袋针(A/B型)或采血针(C/D型)、亚甲蓝添加元件(B/C/D型产品)、光照袋(B/C/D型产品)、去白细胞过滤部件(D型)、管路、止流夹、过滤吸附部件、血袋组成。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成(或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。所含抗凝剂品种有血液保存液Ⅱ、输血用1号抗凝液和输血用2号抗凝液,保养液为红细胞保存液。1单位经病毒灭活的血浆其剩余白细胞数小于5.0×105 ,亚甲蓝吸附率大于等于85%,总蛋白回收率大于等于90%。

适用范围：

本产品用于光化学灭活血浆病毒后吸附其添加的光敏剂和滤除血液及血液成分中的白细胞。

生产地址：

上海市闵行区友东路500号

型号规格：

MBPF-01A、MBPF-02A、MBPF-03A、MBPF-04A、MBPF-05A、MBPF-06A、MBPF-07A;MBPF-01B、MBPF-02B、MBPF-03B、MBPF-04B、MBPF-05B、MBPF-06B、MBPF-07B;MBPF-01C、MBPF-02C、MBPF-03C、MBPF-04C、MBPF-05C、MBPF-06C、MBPF-07C;MBPF-01D、MBPF-02D、MBPF-03D、MBPF-04D

预期用途：

本产品用于光化学灭活血浆病毒后吸附其添加的光敏剂和滤除血液及血液成分中的白细胞。

主要组成成分：

本产品由输血插袋针(A/B型)或采血针(C/D型)、亚甲蓝添加元件(B/C/D型产品)、光照袋(B/C/D型产品)、去白细胞过滤部件(D型)、管路、止流夹、过滤吸附部件、血袋组成。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成(或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。所含抗凝剂品种有血液保存液Ⅱ、输血用1号抗凝液和输血用2号抗凝液,保养液为红细胞保存液。1单位经病毒灭活的血浆其剩余白细胞数小于5.0×105,亚甲蓝吸附率大于等于85%,总蛋白回收率大于等于90%。