一次性使用病毒灭活输血过滤器材-国食药监械(准)字2011第3660575号-器械数据

产品名称：

一次性使用病毒灭活输血过滤器材

注册人名称：

上海输血技术有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3660575号

注册人住所：

上海市闵行区友东路500号

批准(备案)日期：

2011-05-19

有效期至：

2015-05-18

结构及组成：

本产品由输血插袋针(A/B型)或采血针(C/D型)、亚甲蓝添加元件(B/C/D型产品)、光照袋(B/C/D型产品)、去白细胞过滤部件(D型)、管路、过滤吸附部件、血袋等组成。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成(或含取得药品注册证的抗凝剂/保养液)。1单位经灭活病毒的血浆其剩余白细胞数小于5.0×105 ,亚甲蓝吸附率大于等于85％,总蛋白回收率大于等于85％。

适用范围：

本产品用于光化学灭活血浆病毒后吸附其添加的光敏剂和滤除血液及血液成分中的白细胞。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:加强产品的不良事件监测及国内外的临床流行病学研究。

产品标准编号：

YZB/国 0608-2011《一次性使用病毒灭活输血过滤器材》

生产地址：

上海市闵行区友东路500号

型号规格：

MBPF-01A 、MBPF-02A 、MBPF-03A 、MBPF-04A 、MBPF-01B、MBPF-02B、MBPF-03B、MBPF-04B、MBPF-01C、MBPF-02C、MBPF-03C、MBPF-04C、MBPF-01D、MBPF-02D、MBPF-03D、MBPF-04D 、