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医用外科口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

广东金海纳实业有限公司

粤械注准20212141230

注册人住所：

广州市花都区花山镇菊花石大道285号

批准(备案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

结构及组成：

由口罩体，鼻夹和口罩绳组成，口罩体由外层蓝色无纺布（30g\\/m2），中间层白色熔喷布（25g\\/ m2）和内层白色无纺布（25g\\/ m2）经热合压制而成。产品分无菌和非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

变更情况：

2023-12-04: 1.型号、规格由“(非无菌）K-05 ”变更为“（非无菌）K-03、（非无菌）K-05、（无菌）K-03A、（无菌）K-05A“；\\r\\n2.适用范围由“医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩,覆盖住使用者的口，鼻及下额，为防止病原体微生物，体液，颗粒物等的直接透过提供物理屏障。”变更为“供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。”；\\r\\n3.结构及组成由“本产品由口罩体，鼻夹和口罩绳组成，口罩体由外层蓝色无纺布（30g\\/m2），中间层白色熔喷布（25g\\/ m2）和内层白色无纺布（25g\\/ m2）经热合压制而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由口罩体，鼻夹和口罩绳组成，口罩体由外层蓝色无纺布（30g\\/m2），中间层白色熔喷布（25g\\/ m2）和内层白色无纺布（25g\\/ m2）经热合压制而成。产品分无菌和非无菌提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”；\\r\\n4.注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。

生产地址：

广东省广州市花都区花山镇菊花石大道285号

型号规格：

（非无菌）K-03、（非无菌）K-05、（无菌）K-03A、（无菌）K-05A

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212141230”注册证共同使用。