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一次性使用输血器带针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用输血器带针

注册人名称：

江苏苏云医疗器材有限公司

国械注准20163101813

注册人住所：

连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

批准(备案)日期：

2021-12-13

有效期至：

2026-12-18

结构及组成：

本产品由空气过滤器、夹子、保护套、进液瓶塞穿刺器、注射件（选配件）、进血瓶塞穿刺器、药液过滤器、进气器件（选配件）、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、外圆锥接头、外圆锥接头保护套(选配件)、静脉输液针（选配件）组成，药液过滤器介质标称孔径为15μm，血液及血液成分过滤器孔径为（180±20）μm。空气过滤器、药液过滤器、滴斗、管路、静脉输液针软管材料为聚氯乙烯（PVC，增塑剂为DEHP）；夹子、保护套材料为聚乙烯（PE）；进液瓶塞穿刺器、进血瓶塞穿刺器、滴管、流量调节器、外圆锥接头材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；血液及血液成分过滤器材料为尼龙；注射件材料为ABS和天然橡胶；静脉输液针针管材料为SUS304不锈钢。辅料为环己酮、二甲硅油。产品采用环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用。

适用范围：

本品临床仅用于静脉输血，不能配用压力输液系统，不得输注冲管用生理盐水以外的其它药物。

生产地址：

连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号

型号规格：

型号：DA、DAN、DAQ、DANQ；所附静脉输液针规格：0.9×26 TW LB、1.2×26 TW LB

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163661813

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