CEA抗体试剂(免疫组织化学)

CEA抗体试剂(免疫组织化学)

福州迈新生物技术开发有限公司

闽榕械备20180208号

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号

2024-12-19

由CEA抗体(鼠单抗，克隆号ZC23；或鼠单抗，克隆号COL-1；或鼠单抗，克隆号MX068；或兔单抗，克隆号MXR058)和缓冲液组成。

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

2018年03月09日，该企业申请产品备案。2020年03月25日，包装规格由“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“型号：型号A、型号B、型号C。规格：即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”；主要组成成分由“CEA抗体试剂”变更为“型号A：编号MAB-0043鼠抗人CEA单克隆抗体（克隆号ZC23）、蛋白稳定剂；型号B：编号Kit-0008鼠抗人CEA单克隆抗体（克隆号COL-1）、蛋白稳定剂；型号C：编号MAB-0852鼠抗人CEA单克隆抗体（克隆号MX068）、蛋白稳定剂”。2024年02月28日，备案人住所由“福建省福州市闽侯县科技东路3号福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号”；生产地址由“福州高新区海西高新技术产业园创新园12号楼”变更为“福建省闽侯县上街镇高新大道115-1号2号楼”；包装规格由“型号：型号A、型号B、型号C。规格：即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶”变更为“即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶”；主要组成成分由“型号A：编号MAB-0043鼠抗人CEA单克隆抗体（克隆号ZC23）、蛋白稳定剂；型号B：编号Kit-0008鼠抗人CEA单克隆抗体（克隆号COL-1）、蛋白稳定剂；型号C：编号MAB-0852鼠抗人CEA单克隆抗体（克隆号MX068）、蛋白稳定剂”变更为“由CEA抗体（鼠单抗，克隆号ZC23；或鼠单抗，克隆号COL-1；或鼠单抗，克隆号MX068）和缓冲液组成”；变更产品技术要求。2024年12月19日，主要组成成分由“由CEA抗体（鼠单抗，克隆号ZC23；或鼠单抗，克隆号COL-1；或鼠单抗，克隆号MX068）和缓冲液组成。”变更为“由CEA抗体（鼠单抗，克隆号ZC23；或鼠单抗，克隆号COL-1；或鼠单抗，克隆号MX068；或兔单抗，克隆号MXR058）和缓冲液组成。”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”。

福建省闽侯县上街镇高新大道1151号2号楼

即用型：1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、15ml/瓶、90ml/瓶；浓缩型：0.1ml/瓶、0.2ml/瓶、1.0ml/瓶、10ml/瓶。。