医用内窥镜LED冷光源

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用内窥镜LED冷光源

注册人名称：

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

苏械注准20192060597

注册人住所：

苏州工业园区青丘街2号

批准(备案)日期：

2025-06-02

有效期至：

2029-06-10

结构及组成：

产品由主机、电源线所组成，不含导光束。

适用范围：

适用于为内窥镜的检查或手术提供照明。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-06-02产品技术要求变更由“1.1.1型号命名规则ES-LS100D 输入电压为AC220ES-LS110D 输入电压为AC100~2401.2产品组成和结构特点医用内窥镜LED冷光源由主机、电源线所组成，不含导光束。产品结构特点，见图1。1.3 技术参数LED规格： COB-900M-W功率：30W1.4工作条件b)相对湿度：20%~ 80%；d)工作条件ES-LS100D型：AC220V±10%、50HzES-LS110D型：AC100~240V±10%、50/60Hz2.2.1 显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不低于70。2.2.3 红绿蓝光的辐通量比以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Φeg为基准：a) 与630nm～660nm波长范围的红光辐通量Φer比值的标称值：Φer/Φeg=0.9,允差±20%；b) 与435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Φeb比值的标称值：Φeb/Φeg=1.17，允差：±20%。2.3.1 光照均匀性本光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.3，实测值应不大于标称值的1.05倍。2.4.1 输出总光通量输出总光通量的标称值为：900lm，允差-10%，上限不计。2.6 噪声在工作条件下应不大于60dB(A)。2.10 安全性要求应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000中的要求。2.11 电磁兼容应符合《YY 0505-2012医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准-电磁兼容：要求和试验》的要求。2.12 亮度调节可进行12档亮度调节，通过亮度调节按键+和-，对亮度进行细调。3.6 噪声光源处于工作状态，距离光源1m处，用声级计“A”级计权测量前、后、左、右四个方向，结果应符合2.6的规定。3.10 电气安全按照GB9706.1-2007和GB9706.19-2000的方法进行试验。3.11 电磁兼容应按照《YY 0505-2012医用电气设备-第1-2部分：安全通用要求-并列标准-电磁兼容：要求和试验》进行试验。附录A 电气安全特征1安全特征a）按防电击类型分类：Ⅰ类设备；b)按防电击的程度分类：BF型应用部分；c)按对有害进液的防护程度分：IPX0；d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用，不用于该环境；e)按运行模式分类：连续运行；f)设备的额定电压：AC220V（ES-LS100D型）；AC100~240V（ES-LS110D型）g)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：不适用，无此类设备；h)设备是否具有信号输出或输入部分：不适用，无信号输入输出部分；i)永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；j)电气绝缘图见图1和电气绝缘图附表2。k)设备的电源种类：网电源供电；l）设备属普通型设备；m）设备不属AP型或APG型；2电气绝缘图见图1和电气绝缘图附表2。附录B 描述性特性内容2.产品使用期限：6年。附录C 产品生产工艺流程图”变更为“1.1.1型号命名规则ES-LS110D 输入电压为100-240~1.2产品组成和结构特点医用内窥镜LED冷光源由主机、电源线所组成，不含导光束。产品结构框图见图1：1.3 技术参数LED规格： CBT-90-WLED功率： 65W1.4工作条件b)相对湿度：20%RH～80%RH；d)工作条件：100V-240V~ ±10%，50Hz/60Hz ±1Hz2.2.1 显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不低于90。2.2.3 红绿蓝光的辐通量比以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Φeg为基准：a) 与630nm～660nm波长范围的红光辐通量Φer比值的标称值：Φer/Φeg=0.75,允差±20%；b) 与435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Φeb比值的标称值：Φeb/Φeg=1.10，允差：±20%。2.3.1 光照均匀性本光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。2.4.1 输出总光通量输出总光通量的标称值为：1200 lm，允差-10%，上限不计。2.6 噪声在工作条件下应不大于50dB(A)。2.10 安全性要求应符合GB9706.1-2020及GB9706.218-2021中的要求。2.11 电磁兼容应符合YY9706.102-2021全项目及GB 9706.218-2021中条款202的要求。2.12 亮度调节可进行20档亮度调节，通过亮度调节按键+和-，对亮度进行细调。2.16 光输出最大中心照度光输出最大中心照度≥5000000 Lux。3.6 噪声光源处于工作状态，距离光源1m处，用声级计“A”级计权测量前、后、左、右四个方向，结果应符合2.6的规定。3.10 电气安全按照 GB9706.1-2020 及 GB9706.218-2021 的方法进行试验，结果应符合 2.10 的要求。3.11 电磁兼容按照 YY9706.102-2021 全项目和 GB9706.218-2021 条款 202 规定的方法进行试验，结果应符合 2.11 的要求。3.16光输出最大中心照度光源亮度调至最大，在光源灯像平面上使用照度计测量，结果应符合2.16的要求。附录A 电气安全特征1主要安全特征a)按防电击类型分类：Ⅰ类设备；b)按防电击的程度分类：CF型应用部分；c)按对进液的防护程度分类：IPX0；d)按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不适用，不用于该环境；e)按运行模式分类：连续运行；f)设备的额定电压和频率：100V-240V~，50Hz/60Hzg) 设备的输入功率：0.8A-0.4Ah)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否；i)设备是否具有信号输出或输入部分：否；j)永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；k)电气绝缘图：（包含材料组分类）附录B 描述性特性内容2.产品使用期限：10年。6.关键工序：调试”型号、规格变更由“ES-LS100D、ES-LS110D”变更为“ES-LS110D”

生产地址：

苏州工业园区青丘街2号

型号规格：

ES-LS110D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192060597”医疗器械注册证共同使用